時間：2013-1-2 來自： 生物谷
2012，是當之無愧的醫(yī)藥政策年。國家及地方出臺的醫(yī)藥政策數(shù)量多、質(zhì)量高，而在“漫天飛舞”的政策當中，總有一些政策讓人“無法忘卻”，如新版GMP、限抗令、仿制藥一致性評價、票據(jù)整治等等。這些新政或有所突破，或觸及體制，或聚焦熱點，或影響深遠，有的政策受到贊譽，也有的遭到抨擊，但不管如何，都對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)當下及未來發(fā)展“添上了一把火”。
1、新版GMP深入推進
政策：2012年1月藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于加強《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》實施工作的通知;2012年2月藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查做好分類指導工作的通知;2012年5月，藥監(jiān)局要求眼內(nèi)注射液，眼內(nèi)插入劑，供手術(shù)、傷口、角膜穿透傷用的眼用制劑以及眼用液體制劑在2013年12月前達到新版GMP要求，其他眼用制劑在2015年12月前達到新版GMP要求。
點評：由于種種原因，新版GMP在2011年的實施進展緩慢，這也導致2012年初國家就連續(xù)出臺了兩項新政，既有宏觀層面的助推，又有操作層面的指導。特別是對于藥企的摸底和指導，由于企業(yè)對新版GMP理解處于初級階段，再加上耗費時間長、投入成本大，在了解企業(yè)從設(shè)計到認證過程中存在的問題，有針對性地進行指導，能夠在一定程度上加快新版GMP認證。不過，國家還缺少一些鼓勵政策或硬性措施，如招標和定價上給予扶持、資金稅收優(yōu)惠等。
2、縣級公立醫(yī)院改革啟動
政策：2012年6月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于縣級公立醫(yī)院綜合改革試點的意見》(以下簡稱《意見》)，選擇300個左右的縣推進縣級醫(yī)院綜合改革，力爭2013年上半年總結(jié)評估，形成基本路子，為2015年實現(xiàn)縣級醫(yī)院階段性改革目標打好基礎(chǔ)。2012年9月，發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于推進縣級公立醫(yī)院醫(yī)藥價格改革工作的通知》，提出按照建機制、控費用、調(diào)結(jié)構(gòu)、強監(jiān)管的原則，通過取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格、改革收付費方式和落實政府辦醫(yī)責任。
點評：千呼萬喚始出臺!《意見》的出臺標志著縣級公立醫(yī)院改革開始進入實質(zhì)性階段，而當中提出的革除藥品加成，改為服務(wù)收費和政府補助兩個補償渠道，則真正開始對補償機制進行改革，觸及核心利益。隨后出臺的公立醫(yī)院醫(yī)藥價格改革更是對《意見》的深化，說明了國家對縣級醫(yī)院改革的重視，也使得改革的可操作性和可執(zhí)行性得到加強。
3、“限抗令”面市
政策：2012年3月，衛(wèi)生部發(fā)布關(guān)于繼續(xù)深入開展全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動的通知;2012年4月，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》正式發(fā)布，主要內(nèi)容包括建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度，抗菌藥物今后將分為非限制使用、限制使用、特殊使用三級管理，并于2012年8月開始執(zhí)行。
點評：在歷經(jīng)多輪征求意見后，限抗令終于面市，不僅實行分級管理、還細化了細菌耐藥預警機制，將目錄制定權(quán)下放到地方政府。其正式出臺及實施標志著我國抗菌藥物臨床應(yīng)用管理邁入法制化、制度化，使得抗菌藥物限用走向常態(tài)化。在抗菌藥占據(jù)我國藥品市場重要地位的當下，限抗令對行業(yè)造成了巨大沖擊，逼迫許多企業(yè)進行調(diào)整和轉(zhuǎn)型，最終會帶來藥品市場版圖重構(gòu)和行業(yè)洗牌。
4、仿制藥一致性評價即將來臨
政策：2012年11月，國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于征求<仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案(征求意見稿)>意見的通知》，將在2015年前完成納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥的一致性評價，初步估計涉及500多個品種;對于未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件。
點評：從征求意見稿出臺起，對于仿制藥質(zhì)量一致性評價的討論就從來沒有停止過。從根源上來看，一致性評價針對的是仿制藥準入門檻低及制度和人為漏洞，解決我國仿制藥質(zhì)量偏低的現(xiàn)狀，提高整體競爭水平。但是，由于政策出臺和實施的不確定性、制度設(shè)計以及執(zhí)行問題，讓一致性評價的實質(zhì)影響大打折扣。
5、醫(yī)保支付方式改革邁步
政策：2012年11月，人力資源社會保障部、財政部、衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于開展基本醫(yī)療保險付費總額控制的意見》，提出用兩年左右時間，在所有統(tǒng)籌地區(qū)范圍內(nèi)開展總額控制工作，并以此為基礎(chǔ)，推進付費方式改革，結(jié)合門診統(tǒng)籌的開展探索按人頭付費，結(jié)合住院、門診大病的保障探索按病種付費。
點評：醫(yī)保支付方式改革邁出了第一步!新政不僅首次明確了時間表，以歷史為參照物，向基層傾斜，同時還建立激勵約束機制，費用結(jié)算分周期。結(jié)合人保部去年的醫(yī)保支付方式改革意見看來，此次三部門聯(lián)合頒發(fā)，說明了上層意見的統(tǒng)一以及推進的決心，將影響到醫(yī)療終端的擴容速度和藥品結(jié)構(gòu)，高性價比產(chǎn)品將迎來發(fā)展機遇。
6、降價令突破30大關(guān)
政策：2012年3月發(fā)改委發(fā)出通知，決定從5月起調(diào)整部分消化系統(tǒng)類藥品最高零售限價，共涉及53個品種300多個劑型規(guī)格藥品，平均降幅17%，其中高價藥品平均降幅22%;2012年9月，發(fā)改委宣布從10月起調(diào)整部分抗腫瘤、免疫和血液系統(tǒng)類等藥品的最高零售限價，共涉及95個品種、200多個代表劑型規(guī)格，平均降價幅度為17%。
點評：降價年年有。藥價虛高一直飽受詬病，是國家頻頻采取降價措施的直接原因，但在多達30把降價大刀之下，藥價并沒有明顯的降低。而第29次和第30次降價令直指消化系統(tǒng)類藥物和抗腫瘤、免疫、血液系統(tǒng)類藥物，且降幅較大，涉及品種也較多，可以看出國家降價“決心不死”。其實，國家更應(yīng)該觸及的是藥價管控制度的完善和醫(yī)療體制的改革，否則仍然治標不治本。
7、整治票據(jù)違法行為開展
政策：2012年8月，國家稅務(wù)總局、衛(wèi)生部和國務(wù)院糾正行業(yè)不正之風辦公室等7個單位發(fā)出《關(guān)于開展藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)票使用情況專項整治工作的通知》，部署在全國范圍內(nèi)對從事藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的單位和三級以上公立醫(yī)院、營利性醫(yī)療機構(gòu)開展發(fā)票使用情況的專項整治;國家稅務(wù)總局相關(guān)部門同時發(fā)出配套文件，強調(diào)要加大檢查工作力度，重點檢查問題發(fā)票，依法嚴肅查處相關(guān)單位的稅收違法行為。
點評：票據(jù)整治政策屢見不鮮，但七部委聯(lián)合卻實屬首例。醫(yī)藥行業(yè)特別是醫(yī)藥流通領(lǐng)域票據(jù)違法行為過于猖獗，是國家下決心整治的原由。不過，盡管聲勢浩大，但這種現(xiàn)象由來已久，是行業(yè)政策和制度的不完善所致，光整治而不從制度著手難以解決根本問題，更何況執(zhí)行還要打上一個問號。
8、藥用輔料管理緊急出發(fā)
政策：2012年4月，國家監(jiān)管局發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》);2012年8月，國家藥監(jiān)局制定并出臺了《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，提出藥用輔料將實施分類管理。
其中，新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料將實行許可管理，其他輔料實行備案管理，并于2013年2月起執(zhí)行。
點評：毒膠囊事件最終促使國家出臺了史上最嚴的藥用輔料監(jiān)管新規(guī)，盡管是事后補救，但對加強藥用輔料監(jiān)督管理卻是勢在必行。新政中的許可管理、藥品原料式管理以及建立數(shù)據(jù)庫、加大處罰尺度，不僅會提高藥用輔料行業(yè)的門檻，帶來洗牌效應(yīng)，還將影響到下游制藥企業(yè)，乃至整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條。
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